什么是数据完整性?
工业过程中的每个环节都会产生大量的数据。数据完整性是指在整个数据生命周期内,对数据进行维护并确保其准确性和一致性。设计、实施和应用任何数据存储、处理或检索系统都必须重视数据完整性。
比如制药商在生产过程中会产生和记录大量数据,这些数据的完整性直接关系到最终产品的质量和安全性。
为什么要重视数据完整性和监管合规性?
违反数据完整性会引发一系列监管措施,包括警告信和进口预警等严厉措施。美国食药监管局(FDA)发出的大量警告信都与数据完整性有关。
随着国际监管机构越来越重视数据完整性,FDA、WHOA和MHRA等机构的审计人员也接受了更为专业的培训,以提高对数据完整性问题的判断能力。
校准过程中的数据完整性
任何违反数据完整性规定的行为,都可能带来严重的后果。因此,尤其是制药业和其它受到严格监管的行业,需要将数据完整性视为首要任务。
客户评价
尽可能降低错误风险
贝美克斯校准解决方案满足FDA法规21CFR Part 11及其他关于电子记录、电子签名和数据完整性的法规要求。
Beamex CMX校准管理软件包括增强了兼容移动设备在离线环境下功能性的Mobile Security Plus技术,Beamex MC6系列文档记录校验仪以及Beamex bMobile校准应用程序。
确保校准数据完整性
Mobile Security Plus通过用户身份验证、保护校准数据防篡改等手段,确保在离线环境下执行校准操作时,仍然能保证校准数据的完整性,符合ALCOA常用药品监管框架。
Beamex CMX校准管理软件单独使用就能确保校准数据完整性,但结合Mobile Security Plus时,即使使用与之相兼容的移动设备在离线环境下工作,也能确保数据不会被篡改。
贝美克斯校准解决方案
您卓越的校准合作伙伴
贝美克斯致力于帮助客户评估和选择适合特定运营环境的技术与服务。我们深刻了解行业特定规范和最佳实践,将全程协助您分析、改进、管理和执行整套解决方案。
贝美克斯拥有近50年的校准技术开发与交付经验和专业知识。我们强大的专家团队和经过权威认证的校准实验室,将随时为您提供专业咨询与支持服务。
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