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Calibration Software - Beamex CMX Calibration Software

校准流程中的

数据完整性

测量结果的可信度取决于数据的准确性和完整性

什么是数据完整性

什么是数据完整性?

工业过程中的每个环节都会产生大量的数据。数据完整性是指在整个数据生命周期内,对数据进行维护并确保其准确性和一致性。设计、实施和应用任何数据存储、处理或检索系统都必须重视数据完整性。

比如制药商在生产过程中会产生和记录大量数据,这些数据的完整性直接关系到最终产品的质量和安全性。

为什么要重视数据完整性和监管合规性?

违反数据完整性会引发一系列监管措施,包括警告信和进口预警等严厉措施。美国食药监管局(FDA)发出的大量警告信都与数据完整性有关。

随着国际监管机构越来越重视数据完整性,FDA、WHOA和MHRA等机构的审计人员也接受了更为专业的培训,以提高对数据完整性问题的判断能力。

为什么要重视数据完整性和监管合规性

校准过程中的数据完整性

任何违反数据完整性规定的行为,都可能带来严重的后果。因此,尤其是制药业和其它受到严格监管的行业,需要将数据完整性视为首要任务。

客户评价

贝美克斯解决方案在客户审计和监管审核工作中发挥了很大的作用,我们每次都能顺利通过检查,并受到高度表扬。在给FDA提交报告时,不论是内部还是外部,我们在数据呈现、查看或报告过程中从未遇到过任何问题。

Paul Dixon,工程与仪表维护经理,英国Sterling Pharma Solutions

这款软件有趋势分析功能,方便审查,技术员操作起来也很简单。审计人员非常喜欢这款软件,如果使用得当,那么他们不会怀疑你校准工作的准确性。结合贝美克斯校验仪使用时,它还具备可追溯性、可审计性以及强大的现场系统支持功能。

英国Sterling Pharma Solutions

制药业是高度受监管行业。能够走向基于云端的无纸化校准管理方式,是整个行业取得的重要进步。CMX确保我们遵守所有相关的GxP法规要求,减少人为误差风险。我们可以通过Azure云端操作,及时获得新技术,提高绩效,从而进一步提升用户体验。

Don Brady,技术工程产品经理,爱尔兰葛兰素史克有限公司(GlaxoSmithKline Ltd)

原来主要靠人工用纸质文件做校准,出具纸质校准证书,签字后放在档案夹里保存。实行新的校准管理流程后,从测量到签字再到保存,整个流程都实现了数字化。

阅读CMX和MC校验仪案例故事 >

Tomas Wahlgren,系统管理员(GOI),瑞典阿斯利康(AstraZeneca)

CMX提供可靠的校准数据库,还带有历史数据追溯功能,是用来提升校准效率的绝佳工具。当然,使用CMX也是向无纸化、文档化校准迈出的一大步。系统操作和维护都很简单,并且供应商提供的支持服务是一流的。

芬兰 Orion

我们可以分析校准历史数据,找出能长时间内保持稳定的仪表和传感器。这意味着这些设备可以适当延长校准周期而不会对生产或质量造成影响。这样可以持续减少校准次数。

阅读完整案例故事 >

Anders Rackow,全球项目经理,瑞典阿斯利康(AstraZeneca)

校准过程中影响数据完整性的常见问题

完全纸质化校准、部分使用文档化校验仪校准亦或是完全无纸化校准,无论采用哪种校准方式,一些常规环节都可能会威胁数据完整性,因此要特别留意这些环节。

尽可能降低错误风险

尽可能降低错误风险

贝美克斯校准解决方案满足FDA法规21CFR Part 11及其他关于电子记录、电子签名和数据完整性的法规要求。

Beamex CMX校准管理软件包括增强了兼容移动设备在离线环境下功能性的Mobile Security Plus技术,Beamex MC6系列文档记录校验仪以及Beamex bMobile校准应用程序

确保校准数据完整性

Mobile Security Plus通过用户身份验证、保护校准数据防篡改等手段,确保在离线环境下执行校准操作时,仍然能保证校准数据的完整性,符合ALCOA常用药品监管框架。

Beamex CMX校准管理软件单独使用就能确保校准数据完整性,但结合Mobile Security Plus时,即使使用与之相兼容的移动设备在离线环境下工作,也能确保数据不会被篡改。

确保校准数据完整性

贝美克斯校准解决方案

校准管理


贝美克斯校准解决方案助您实现校准流程数字化和自动化。

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Intrinsically safe calibrator and communicator - Beamex MC6-Ex

现场校准


贝美克斯先进现场校准技术系列。


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Beamex CENTRiCAL calibration bench

实验室校准


贝美克斯工业实验室校准解决方案系列。


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Mobile calibration with Beamex bMobile

服务


专家服务、校准与维修服务助您充分发挥贝美克斯技术的效用与优势。

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您卓越的校准合作伙伴

您卓越的校准合作伙伴

贝美克斯致力于帮助客户评估和选择适合特定运营环境的技术与服务。我们深刻了解行业特定规范和最佳实践,将全程协助您分析、改进、管理和执行整套解决方案。

贝美克斯拥有近50年的校准技术开发与交付经验和专业知识。我们强大的专家团队和经过权威认证的校准实验室,将随时为您提供专业咨询与支持服务。

让我们的专家为您选择合适的校准解决方案。

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